【入門編】薬機法って?薬事法とは何が違うの?概要を解説!

【入門編】薬機法って?薬事法とは何が違うの?概要を解説!

皆さんは薬機法についてどれくらいご存知ですか?
ダイエットサプリや健康サプリのバナーや広告文を作成する際に壁となるのが「薬機法」です。
正しく理解しておかないと、自分の作ったものが規制の対象になる可能性があります。

とはいえ、薬機法の範囲はものすごく広く、薬機法を専門に取り扱う企業があるほどです。

今回はそこまで深堀せず、とりあえず興味を持ってもらえるよう、薬機法の概要や各社の規制状況、NG表現などを紹介してみたいと思います。

そもそも薬機法ってなんぞ?薬事法と違うの?

薬事法と薬機法は大雑把にいえば「同じ」です。

なぜ名前が二つあるのかというと、平成26年に法改正が入り、従来の薬事法に「再生医療に関する再生医療等製品の規定」が追加され、呼称が「薬機法」に変わったのです。
薬事法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。通称「薬機法」と呼ばれているので、正式名称はあまり使いませんが、念のため頭の片隅に入れておきましょう。

薬機法の目的ってなに?

薬機法の目的は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」です。

つまりどういうことかというと、簡単に言うと「お薬や医療品・医療器具や化粧品は正しく売りましょうね」ってことです。
人体ににかかわることですから、例えば嘘の効果をうたったり、「絶対安全・絶対効果あります!」みたいなことは言ってはいけないんです。

また、認可を受けてないのに医薬品のような効果を言うのもNG。
ただのサプリメントなのに「がんが治ります!」や「血圧を下げるお薬です」というようなことは言えません。

化粧品に関しても薬機法は適用されます。
「シミが消えます!」や「みるみる若返る!」といった広告をよく見かけませんか?
こういったうたい文句の広告は、実はNGだったりするわけです。
こういった根拠のないサプリメントの販売や、化粧品を取り締まるのも薬機法の大きな役割の一つです。

じゃあ何の広告を作るときに気を付ければいいの?

薬機法は適応される商品以下と決まっています。

・医薬品
・医薬部外品
・化粧品
・医療機器

ここに詳細を載せると長くなるので割愛。後日別記事で紹介しますね。
ひとまず気を付けてほしいのが、自分の扱う商材が、上記のどれに該当するのかと言うことです。

実は分類によって規制の範囲が変わってきたりします。
ですので自分の商材がどれになるのかを事前にしっかり把握しておきましょう。

各媒体の規制状況は?

yahoo!やスマートニュースなど、広告の媒体によって薬機法に関する規定が定められています。
参考までに各社の規制状況を確認しておくと、手っ取り早くセーフラインを確認できます。

yahoo!

薬機法に関する規制はこちら。
YAHOO!JAPAN プロモーション広告 ヘルプ

公式のラーニングポータルで薬事法に関する詳しい記事がいくつも上がっています。
YAHOO!JAPAN プロモーション広告 公式ラーニングポータル

Google広告

ヘルスケア、医薬品

SmartNews

SmartNews

具体的なNG表現例

医薬品

基本的に一般消費者に向けて広告することはできません。

医薬部外品

別記事でも紹介する予定ですが、医薬部外品は表現の範囲があらかじめ定められています。
ですので、その範囲をはみ出すような表現はNG。

「~~が治る」(病気など)
「~~が消えた」(たとえば口臭・病気など)
「医師推薦」

化粧品

「肌がよみがえる」
「シミが消える」
「しわが消える」
「若返る」
「肌荒れしない」

医療機器

こちらも承認された効果以上のことを言うとNGです。
「痛みを緩和・万病予防」
「安心安全です」
「美白」

まとめ

以上薬機法についてかなりざっくりまとめました。細かく見ていくと本当はもっと細かい法律です。
化粧品やサプリメント・ダイエット商品などを取り扱う際は、商品の広告表現がどこまで許されていいるのか前もってしっかりと調べるようにしましょう。